Für weiter erhöhte Patientensicherheit

Die Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) der Arberlandkliniken wurde vor kurzem erfolgreich nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Verliehen durch die akkreditierte Zertifizierungsstelle „MEDCERT“, welche sich als eine der wenigen Gesellschaften ausschließlich auf die Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen und Produkten im Bereich der Medizin spezialisiert hat, liegt der Fokus der unlängst erhaltenen Norm auf der Gewährleistung einer weiter erhöhten Patientensicherheit in Bezug auf Medizinprodukte sowie deren Aufbereitung.


  |   T.B.

„Da es sich hierbei um einen kritischen Prozess handelt, mit der Zielsetzung, optimale hygienische Sicherheit für das Medizinprodukt und damit für die Patienten zu gewährleisten, werden speziell an die Aufbereitung von Medizinprodukten besonders hohe Ansprüche gestellt“, weiß Markus Maurer, leitende Hygienefachkraft in den Arberlandkliniken und Leiter des Zertifizierungsprozesses nach ISO 13485. Doch die Anstrengungen haben sich gelohnt. Neben den gesetzlichen Anforderungen für die Sicherheit von Medizinprodukten, bestätigt die erhaltene Zertifizierung nun zusätzlich eine ordnungsgemäße Aufbereitung gemäß der KRINKO-Empfehlung (Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention) des Robert Koch Instituts (RKI) sowie gemäß des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfarM). Mit Sitz in der Arberlandklinik Zwiesel besteht die Kernaufgabe der Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung in der Reinigung, Sterilisation und Pflege von Medizinprodukten. Neben den beiden Klinikstandorten in Zwiesel und Viechtach versorgt die ZSVA unter anderem auch das MVZ Arberland, private Hausarztpraxen sowie ambulante Pflegedienste mit fachgerecht wiederaufbereiteten Medizinprodukten.

„Die Sicherheit der Patienten steht für uns immer an erster Stelle, weshalb wir uns für die Durchführung dieses zusätzlichen, freiwilligen Zertifizierungsprozesses entschieden haben. Die nun erhaltene Auszeichnung unterstreicht die konstant hohe Qualität der Medizinprodukteaufbereitung in den Arberlandkliniken“, so Klinikvorstand Christian Schmitz. Bereits im Jahr 2019 beschäftigte man sich bei den Arberlandkliniken mit dem Gedanken der zusätzlichen Zertifizierung für den Bereich der Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung, weshalb von Klinikseite auch schon frühzeitig entsprechende Planungen in Auftrag geben wurden. Eine speziell hierfür gegründete Projektgruppe bestehend aus Mitarbeitern der Schnittstellenbereiche Operationsdienst, Medizintechnik, Qualitätsmanagement und Hygiene, wachte beispielsweise während des gesamten die zwei Jahre andauernden Zertifizierungsprozesses über die Einhaltung von Mindestvoraussetzungen sowie über die Umsetzung von noch notwendigen Maßnahmen.

Als eine der wichtigsten Grundvoraussetzungen für den Erhalt des Zertifikats galt die Beschäftigung von Mitarbeitern mit entsprechend spezialisierten Fachkenntnissen. Neben schon im Verlauf der Vorbereitung durchgeführten umfangreichen Weiterbildungsmaßnahmen, ist auch in Zukunft das Abhalten von regelmäßigen Mitarbeiterfortbildungen Teil des Gesamtkonzeptes, um eine kontinuierlich hohe Qualität bei allen standardisierten Arbeitsabläufen gewährleisten zu können. Auch die Einführung eines sogenannten Risikomanagements im Bereich der Bereitstellung von Medizinprodukten galt als besonders wichtig. Fehler bzw. Risiken sollen dadurch schnell erkannt, Maßnahmen abgeleitet und Risiken ähnlicher Art und Weise vermieden werden.

Einmal jährlich wird in Zukunft die unabhängige Zertifizierungsstelle überprüfen, ob die ZSVA in der Arberlandklinik Zwiesel weiterhin allen Anforderungen zum Führen des Zertifikats gerecht wird. Alle drei Jahre ist ein neues, umfangreiches Zertifizierungsaudit verpflichtend. Die Zertifizierung ist dabei mit Mehrkosten für die Arberlandkliniken in knapp sechsstelliger Höhe verbunden, unter anderem durch Fortbildungs- und Auditkosten, sowie die Beschaffung von zusätzlichem Equipment, neuen Instrumenten und laufenden Kosten für Prüfungen, Validierungen und technische Maßnahmen. „Da die Sterilgutaufbereitung ein ganz elementarer Baustein für die Patientensicherheit ist, haben wir diese Mehrkosten bewusst in Kauf genommen und garantieren damit unseren Patienten den höchstmöglichen Überwachungsstandard bei den eingesetzten Medizinprodukten im Rahmen von Eingriffen und Operationen“ stellt Schmitz klar.



v.l. Claudia Weikl (Stellv. Leitung ZSVA) und Markus Maurer (Leitung ZSVA) mit dem erhaltenen Zertifikat




Zurück